藥品安定性試驗基準

作者:江志宏

說明：

說明：為確保藥品的品質，需執(zhí)行安定性試驗以推定其有效時間以及儲存狀態(tài)，安定性試驗主要研究藥品品質受到環(huán)境因素如溫度、濕度及光線等之影響是否會隨時間變化以及關連性，研究出藥品降解曲線，據(jù)以推定有效期間，確保藥品使用時的有效性及安全性。

藥品之儲存條件:

注一：若長期試驗之條件已設定為30℃±2℃/65% ±5%RH時，則無中間試驗，若長期儲存條件在25℃±2℃/ 60% ±5%RH情況下進行，在加速試驗若有顯著變化12產生時，應追加中間試驗。且應對照”顯著變化“的標準加以評估。

注二：玻璃安瓿等密閉之不透性容器，可免除濕度條件。除非另作認定，否則于中間試驗，仍應依安定性試驗計畫書，執(zhí)行所有檢驗項目。

加速試驗資料須要有六個月，安定性試驗之中間試驗及長期試驗，最短涵蓋時間為十二個月。

儲存于冰箱：

儲存于冷凍庫：

含水或溶劑等可能發(fā)生溶劑流失的之製劑，若包裝在半透性容器時，安定性評估應于低的相對濕度下，進行長期試驗或中間試驗12個月，加速試驗6個月，以證明置于半透性容器之藥品，能耐受低相對濕度的環(huán)境。

含水或溶劑

定溫40℃相對水分流失率之計算如下表：